第4875期:第10版 养殖360

新版兽药GMP 6月起施行

兽药行业格局改变,半数企业或被淘汰出局

农业农村部近日发布2020年第3号部令,正式公布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》即“新版兽药GMP”,确定自2020年6月1日起施行。

5月6日,农业农村部发布293号公告确定具体实施安排。业内认为,新版兽药GMP的推出将极大程度地调整我国兽药行业的格局,对兽药业的影响不亚于非洲猪瘟给养猪业带来的程度。

生产线改造需投入数千万元

新版GMP对生产企业硬件条件提出更高的要求,很多化药生产车间需要重建。随之而来的土地、配套设施都要增加。部分企业预计,基于现在的厂房进行改造至少需要投入2000万-3000万元。

当前的兽药市场已经处在十分饱和的阶段,许多企业体量不大,利润也不高。尤其化药板块更以中小型企业为主,企业利润

不足以支撑高昂的改造费用。

留给改造的时间不到两年

除了资金,另一个核心问题是时间紧迫。自2020年6月1日起,受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对于2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。公告给现存企业留出了2年的缓冲期,但许多企业其实并没有2年时间。

未来兽药企业或不足千家

农业农村部在官方解读中明确表示,我国兽药产业生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设问题突出,这是推行新版GMP的原因。

多数受访者认为新版GMP将对整个兽药行业起到优胜劣汰的作用,从长远来看是好事。2005年执行第一版GMP就已经淘汰了一批兽药企业。从当时的3000多家下降到1500家左右,到2019年恢复至约1700余家。专业人士预估,这次新版GMP实施后,可能又会淘汰一大半。

也有人看法更尖锐,认为我国兽药行业正逐渐向欧美靠拢,未来甚至减少90%。河北威远药业有限公司副总经理李健杰举例,美国兽药企业只有30多家,俄罗斯、日本只有20家左右。“中国的兽药企业未来可能会减少到300-500家,甚至更少。”(王之娴李萧佳)